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首都医科大学附属北京潞河医院药物临床试验伦理委员会章程

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  第一章 总则

  第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)和《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)、世界医学大会《赫尔辛基宣言》(2013)制定本章程。

  第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

  第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。


  第二章 组织

  第四条 伦理委员会名称:首都医科大学附属北京潞河医院药物临床实验伦理委员会。

  第五条 伦理委员会地址:北京市通州区玉带河东街436号 。

  第六条 组织架构:本伦理委员会隶属首都医科大学附属北京潞河医院。医院根据伦理审查的范围,确定伦理委员会的组织架构。医院设置伦理委员会办公室。

  第七条 职责:伦理委员会对医院承担的科学研究项目的伦理问题进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目,医疗器械临床试验项目,涉及人的临床研究项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物标本的研究等)等。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

  第八条 权力:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

  第九条 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训,使其能够胜任工作。

  第十条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。


  第三章 组建与换届

  第十一条 委员组成:伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符,成员要具有不同的背景,以便对机构开展的研究活动进行全面和充分的审查。伦理委员会委员包括医药专业、非医药专业人员、法律专家、与独立于机构/研究场所的人员的外单位的人员,并有不同性别的委员。

  第十二条 委员的推荐:药物临床试验伦理委员会采用有关各方的推荐并征询本人意见,形成委员候选人名单。委员应具有个人的能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专业素养,并愿意承担义务,自愿为伦理委员会工作投入必要的时间和精力,愿意参加有关生物医学研究的伦理道德和科学方面审查的初始培训和继续教育,遵守伦理委员会的有关规定,签署“委员声明”、“保密协议”、“利益冲突声明”。

  第十三条 任命的机构与程序:委员由各方推荐选举产生,名单提交医院办公会审查讨论,讨论通过后,当选委员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交相关管理部门备案。委员由伦理委员会聘用。

  接受任命的伦理委员会委员应参加研究伦理审查等方面的初始培训和继续教育;提交本人简历、资质证明文件,伦理审查培训证书;同意并签署利益冲突声明,保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

  第十四条 主任委员和副主任委员由委员选举产生,并经医院办公会任命,由伦理委员会聘用。主任委员负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时,可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

  第十五条 任期:伦理委员会每届任期5年。

  第十六条 换届:换届应考虑审查能力的发展,以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/5;应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生,院长办公会任命。

  第十七条 免职/取消:以下情况可以免去委员资格:因各种原因长期无法参加伦理审查会议者,每年出席伦理会议次数不到4次者;未能通过培训考核,不能胜任伦理审查工作者;因年龄、健康或工作调离等原因,不能继续担任伦理委员会委员者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

  免职/取消程序:伦理委员会办公室或监察部门可以提出免去或取消委员资格的人员名单和理由,院长办公会讨论决定。免职或取消委员资格决定以医院正式文件的方式公布。

  第十八条 替换:委员被免去或取消资格,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则筛选或招募替换委员,程序与任命程序相同。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

  第十九条 独立顾问:如如果研究项目涉及伦理委员会委员专业知识范围以外的知识,可以邀请特定领域的专家担任顾问专家,提供审查意见;顾问专家的专业资格可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

  第二十条 办公室人员:办公室主任、秘书、工作人员受伦理委员会主任委员领导。


  第四章 运作

  第二十一条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查;已有组长单位伦理批件项目的审查等。

  第二十二条 法定到会人数:到会委员人数不少于半数加一;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

  第二十三条 决定的票数:超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

  第二十四条 利益冲突管理:每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。

  第二十五条 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

  第二十六条 质量管理:伦理委员会接受院长办公会对伦理委员会工作质量的定期评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。