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科室简介

首都医科大学附属北京潞河医院临床药理科于2018年01月18日成立,是京东地区首家药物Ⅰ期临床试验中心,由医院国家药物临床试验机构管理。2017年我院共11个专业通过国家食品药品监督管理局资格认定。临床药理科的建设和启用是我院建设高水平医院和研究型医院任务的重点项目之一。

发展目标:国际接轨、国内一流、综合性的I期临床研究平台;

发展核心:向国内外提供符合ICH-GCP以及中国GCP标准的高质量的创新药物I期临床研究服务。

硬件建设:

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1.临床药理科占用面积近1200平方米,设有36张床位, 2张抢救床。

2.按照急诊抢救标准配置均设置有抢救室、专用采血室、给药室、心电图室、生物样本处理和储存室、质量保证办公室、资料室、配餐间以及受试者活动休闲区等。

3.拥有全天侯提供医疗服务及急救的专业团队,提供临床诊断、治疗、管理、服务及安全等全方位支持。

4.提供无缝结合的临床试验支持服务,包括数据管理,电子数据采集系统,西门子Force双源X射线电子计算机断层扫描(CT),磁共振成像(MRI),正电子发射显像仪(PET),核医学等诊断服务。

5.专用采血室提供用于静脉注射研究的输液泵、微量注射泵。

6.配有急救药品、呼吸机、除颤仪、监护仪、急救车、便携式心电监护等急救物资和设备。

7.药物储存和配置室拥有恒温恒湿试验箱、医用冷藏柜、医用阴凉柜、除湿机以及电子温湿度监控仪等设备。

8.生物样本处理室拥有用于处理和制备试验样品的离心机、制冰机、生物安全柜、水平层流洁净台等相关设备。

9.资料室拥有密集文件柜可储存大量项目文件资料和档案等。

10.视频监控系统以及GPS/北斗卫星同步时钟等。


团队介绍:临床药理科拥有经验丰富的研究团队,包括专职医生5名、专职护士6名、质保人员2名、资料管理员、生物样本管理人员2名,研究药师2名、共计17人,所有研究人员均获得GCP培训证书。

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目前临床试验开展情况:目前已完成BE试验10项,其中5项已顺利通过国家核查中心的核查。完成创新药试验4项。仍有多项试验在进行中。


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